美國食品藥物管理局 (FDA) 發佈一則藥物安全通訊 (drug safety　communication)，Saxagliptin可能增加心臟衰竭 (heart failure) 風險～

通訊中提到，大家超級熟知的SAVOR研究，這項隨機分派研究結果發現，使用Saxagliptin的受試者，因為心臟衰竭住院的風險較高 (HR 1.27, 95% CI 1.07~1.51)...

美國FDA表示，將從藥廠取得詳細研究數據進行更多分析，目前，Saxagliptin與心臟衰竭的關係尚未確立...

對正在使用這個藥物的病人，不應在沒有醫師指示下停藥；對健康照護人員，僅建議按照核准適應症處方藥物...

事情會如何發展下去...值得注意...想起某個治療糖尿病的藥物...也是因為增加心臟衰竭風險而...呸呸呸～

資料來源：FDA to review heart failure risk with diabetes drug saxagliptin (marketed as Onglyza and Kombiglyze XR) http://goo.gl/FKFmCm

編者後記：FDA發出的是"安全性通訊 (safety communication)"，主要目的在於告訴我們有這件事情，就是美國FDA請廠商提供SAVOR研究更多有關安全性的數據，尤其是心臟衰竭部分的資料進行分析，目前並無定論，除了NEJM上提供的數據外，也沒有新的資料產生。

根據目前資料，心血管事件風險無顯著差異，因心臟衰竭風險住院風險顯著增加，說到價值，這是項因為美國FDA要求而進行的心血管事件預後研究，很高興有更多數據佐證其安全性，甚至療效，但研究的＂價值＂還是必須有一分證據說一分話，目前FDA的動作十分清楚，沒有定論、沒有預設立場，就是希望進一步釐清有關心臟衰竭風險增加的＂現象＂～

腸胃道出血 (gastrointestinal bleeding) 是急診、加護病房非常常見的惡魔！除了輸液復甦、內視鏡治療外，止血藥物部分可能會用到的就是TXA～

TXA的作用機轉是抑制血漿素 (plasmin) 的作用，因此減少血栓 (blood clot) 分解，過去曾有系統性綜論 (systematic review) 顯示，外科病人使用TXA止血，可以顯著減少輸血的需求 (減少38%)～

資料來源：BMJ 2012;344:e3054.

那使用於腸胃道出血同樣無往不利嗎？BMJ上的研究者們統整了目前的研究結果，綜合7項隨機分派研究結果後，TXA相較於安慰劑，顯著降低上消化道出血病人死亡風險 (RR 0.66; 95% CI 0.47-0.93)




資料來源：Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD006640.

只到這裡只拿80分喔！仔細檢視收納的7項研究中：

僅有1項做到隱匿分派 (allocation concealment)

另外7項研究可能有選擇性偏誤 (selection bias) 的問題

因此，整體的品質並不好～這些都會降低證據品質，以及我們對這項介入的信心！

研究者們進行了TSA (trial sequential analysis)，計算出足夠的資料量應該要達5500位病人，因此，即使這項分析結果達統計顯著差異，可能是偽陽性 (false positive) 的結果喔～

未來？目前有兩項正進行中的隨機分派研究或許可以協助釐清這個問題，分別是TAUGIB與HALT-IT研究，後面這項研究預計收納高達8000位病人 (祝好運！)

最後，面對不確定 (uncertain) 的證據，臨床工作人員該怎麼辦？不確定的證據代表目前的結論很可能因為之後的研究結果而改變，因此，TXA並不應該常規用於治療上消化道出血，如果使用，必須權橫好處 (止血) 以及可能的風險 (栓塞，尤其是高齡病人) 喔！

編按：話說，我怎麼覺得比較多人想知道的是TXA用於美白效果如何阿！？