"Black" Box Warning...

美國食品藥物管理局 (FDA)於美國時間 11/14 發表了一篇新聞稿.. 主要的目的在於說明將於Rosiglitazone (Avandia)的仿單上加註所謂的"Black" Box Warning.. 內容如下.. 根據一項收納42項臨床研究的綜合...


美國食品藥物管理局 (FDA)於美國時間11/14發表了一篇新聞稿..

主要的目的在於說明將於Rosiglitazone (Avandia)的仿單上加註所謂的"Black" Box Warning..

內容如下..

根據一項收納42項臨床研究的綜合分析結果顯示 (平均是驗時間為6個月,共收納14,237位病患),其中大部分的研究是比較Avandia與安慰劑的效果,這項綜合分析結果顯示Avandia與心肌缺血事件,例如心絞痛或是心肌梗塞的風險上升有關.另外三項研究中 (平均試驗進行時間為41個月,共收納14,067位病患),比較Avandia與部分其他已經核准上市的治療糖尿病藥物,或是安慰劑,並未確認或是排除可能的心血管風險.整體來說,目前擁有針對心肌缺血的研究數據是沒有定論的..

幹..得好..我咧...

想也不用想..台灣的衛生署 (俗稱美國食品藥物管理局台灣分部)..很快就會把上面的那段英文原封不動地翻成中文..(且我已經翻好了)..然後發給各大公司行號..當然包括我們醫院..

這有意義嗎?

說實在的..以我才疏學淺的頭腦..你就算加一千個黑盒子 (此黑盒子非彼黑盒子)..我看也是沒用..

這樣的作法表面上是提醒病患有這樣的風險..但實際上根本是在表示.."到時候出事別怪我沒說唷!!我都寫在仿單上喔..是你自己不看的.."

就算你看了..他也是雙手一攤..

在決定Avandia是否留在美國市場上的會議中..以22比1的懸殊票數決定繼續讓他留任市長..不是..是留在市場..

我真的很想了解..這22+1人到底決定了多少萬人的健康?

美國食品藥物管理局台灣分部的作法..FDA同意讓他繼續留在市場上..就等於台灣可以繼續用..一直都是這樣不是嗎?

以我的觀點看來..丟各什麼黑盒子真的是很沒有水準..
美國食品藥物管理局台灣分部如果跟進..我真的很想唾棄他們..

台灣多少病人在看仿單?說實話..我自己都沒看過Avandia的仿單..為什麼呢?

因為這個藥進來藥庫之後就會有一個Avandia的業務代表 (臉上常常蕁麻疹發作的那個)..拼命地把所有的Avandia外盒拆掉..仿單丟掉..只要內裝的藥..

請問這樣..鬼會看到仿單阿?就算看到了..病人會了解什麼叫做綜合分析 (Meta-analysis)?什麼叫做心血管風險?

你乾脆寫個"這個藥有毒..吃了可能導致心臟病發"..

那醫生在開這個藥的時候會去跟病人解釋相關的心血管風險嗎?

當然不會..現在的看病就像你去7-11買東西一樣..嗶嗶..一聲之後付完錢就要走人了..

醫生頂多跟你講個"我開個藥給你吃.."..要不就是"到外面等一下..到一樓拿藥"..

在這樣的情況下..到底是誰被蒙在鼓裡?

姑且不論到底證據夠不夠..總是一分證據說一分話..但是這種攸關千萬人健康的事情..

可不可以不要再發個letter..加個black-box warning..然後就沒他們的事了!?

FDA Avandia Letter

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