愛妥糖 (Actos) 與膀胱癌相關性 (Risk of Bladder Cancer in Patients Taking Pioglitazone)...

該來的還是來了,今天投完票之後,馬上就接到病人電話... "電視說,我吃的那個愛什麼錠,會造成膀胱癌,我還要吃嗎?" "怎麼又來了!?" 我想她指的是,"之前不是才 梵帝雅 ,現在又來個 愛妥糖 ?" 是的,我...


該來的還是來了,今天投完票之後,馬上就接到病人電話...

"電視說,我吃的那個愛什麼錠,會造成膀胱癌,我還要吃嗎?"

"怎麼又來了!?"

我想她指的是,"之前不是才梵帝雅,現在又來個愛妥糖?"

是的,我也很想哭,我也很想好好仔細地回答妳的問題,所以在夏日夜晚,沒有涼風,好好研究一下這個問題...(夏夜晚風)

如果您想看的是TFDA版本,請看這裡 2011年6月,美國食品藥物管理局 (FDA) 已經發布相關警訊,原因是一項世代研究 (cohort study) "期中"結果...

這項世代研究以
凱薩醫療機構 (the Kaiser Permanente) 北卡糖尿病註冊資料庫進行分析,比較曾經使用與從未使用pioglitazone的患者,發生膀胱癌風險差異...

因為電子病歷資料不完全,為避免一些共變項 (confounding factor) 影響,這項研究也"按例"做了巢式病例控制分析 (nested case-controlled study)...

編按: 看到這裡,一般人都累了...

研究結果發現,整體來說,使用pioglitazone的糖尿病患者,發生膀胱癌的風險並沒有比未使用患者高 [HR 1.2 (0.9-1.5)],以使用時間長短進一步分析:

- 使用超過24個月 HR 1.5 (1.1-2.0)
- 使用介於12~24個月 HR 1.1 (0.8-1.6)
- 使用未滿12個月 HR 0.8 (0.5-1.2)

但請注意! 整體的盛行率並不高,使用pioglitazone患者發生膀胱癌盛行率為每年每萬人8.1位,相較於從未使用患者的6.8位 (多出1.3位)...

除了時間之外,累積劑量越高,發生膀胱癌的風險越高 (加分項目)...

事實上,GRADE早已從單純的證據等級 (level of evidence) 進步與建議強度 (strength of recommendation),甚至跟臨床決策 (decision making) 接軌...

這項"期中"分析除了自己在標題就承認 (就是期中分析,時間太短了) 的問題之外,並沒太大的誤差風險 (或許有,我眼睛不好看不出來)...

GARDE中,觀察性研究的證據強度從低 (low) 開始,雖然這一點會讓許多流行病學家們生氣,但這項研究有些可以加減分的地方:

- 後續追蹤時間不夠長 扣一分
- 有劑量反應梯度 (dose-response gradient) 加一分

所以走了一圈,我們還是認為證據等級在"低",且目前僅有這項研究,真的需要在其他不同族群分析的結果重複確認這件"事實" (如果它是的話)...

但前車之鑑殷殷在目,clopidogrel與PPIs類藥物 (大型世代研究證實會增加心血管疾病風險,之後隨機分派研究並未看到這樣的關係),ARBs類藥物增加癌症風險 (有顯著發表性誤差的綜合分析認為增加癌症風險,之後FDA進行的分析不認為這項關係存在)...

GARDE的建議強度並非只考慮證據強度,還有病患價值 (所以需要個人化應用),經濟效益與資源及好處/壞處...

就目前的資料來看,結果被改變的機會是很高的,大家 (包括你我) 現在的疑慮是到底還要不要使用?

就跟之前一樣,每調配一盒Avandia,每發出一盒Avandia,我都在計算每治療幾個人可能會增加一個人發生心肌梗塞...

這些證據與統計數據都是站在宏觀的立場,病患們想知道的並不是機率,而是"他"或是"她"會不會發生...

FDA警訊 Update to ongoing safety review of Actos (pioglitazone) and increased risk of bladder cancer

EMA警訊 Update on ongoing European review of pioglitazone–containing medicines (裡面有提到讓Actos在德國與法國下架的那些研究結果)

謎之音: 你這篇嚴重違反精簡的原則,超過10分鐘,扣分!

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