[FDA警訊]迷你警訊: Statin仿單變更 (Drug Safety Communication: Statin Drugs Class Labeling Change)...

美國食品藥物管理局 (FDA) 昨天半夜發佈了一則警訊... 標題蠻迷你的,就是敘述Statin類藥物的仿單變更 而已 ... 但內容包括: - Statin類藥物 可能 造成的 肝臟 問題 - Statin類藥物 可能 影響 認知 功能 - Statin類藥物 可能 影...


美國食品藥物管理局 (FDA) 昨天半夜發佈了一則警訊...

標題蠻迷你的,就是敘述Statin類藥物的仿單變更而已...

但內容包括:

- Statin類藥物可能造成的肝臟問題
- Statin類藥物可能影響認知功能
- Statin類藥物可能影響血糖控制 (沒有說是造成糖尿病喔!)

會有這則警訊的來由是:

1. FDA官員們檢視了目前世界上 (市面上) 的各種指引,並不認為使用statin類藥物的病患都應該"常規"接受肝功能的檢查,因為:

- statin類藥物造成肝臟功能惡化事件非常罕見
- 通常是與體質有關的,無法預測

因此,就算是常規接受肝功能檢驗,得到的好處可能與耗費的資源不成比例

2. 根據不良反應通報系統 (美國的) 罕見使用statin類藥物後發生認知功能障礙的病例報告,這些問題包括失憶,記憶力受損,混亂等等,因此FDA檢視了目前的醫學文獻,發現並沒有足夠證據支持使用statin類藥物會惡化認知功能的證據...

但FDA仍然提醒有這樣的可能,發作的時間不定,過去的病例報告中,從服用後1天到數年都有...

3. 惡化血糖的問題,最早還是從JUPITER這項隨機分派研究來的,這項研究有幾個優勢,第一是找新鮮人 (沒有糖尿病),第二是他是個預防性研究,所以樣本數目通常較大

研究結果發現,使用rosuvastatin受試者,新得到糖尿病的風險較高,這一項發現引出了後面一大堆的各項研究 (包括3項綜合分析與1項大型世代研究)...

因此,FDA"從善如流"在仿單上加上了警語,但提醒的是,可能造成"高血糖或影響血糖控制"

4. Losuvastatin的藥物交互作用,事實上這個幾乎接近原型的statin藥物已經很少用了,詳情請看

(偷懶)

You Might Also Like

0 comments