[FDA警訊] 美國FDA停止Cinacalcet Hydrochloride使用於兒童病人的所有研究 (FDA Suspends Pediatric Clinical Trials After Report Of Death)...

美國食品藥物管理局 (FDA) 今天發不了一則警訊,一個被用於治療副甲狀腺功能亢進 (hyperparathyroidism) 的藥物,cinacalcet hydrochloride,可能與最近一位參加臨床試驗的女童死亡有關... 附註: FDA警訊中特別提到,發佈這項警訊...

美國食品藥物管理局 (FDA) 今天發不了一則警訊,一個被用於治療副甲狀腺功能亢進 (hyperparathyroidism) 的藥物,cinacalcet hydrochloride,可能與最近一位參加臨床試驗的女童死亡有關...

附註: FDA警訊中特別提到,發佈這項警訊並不代表這個藥物就是造成這位受試者死亡的確切原因

Cinacalcet hydrochloride這個藥物,如果您不是腎臟專科醫師可能會比較陌生一點,這是個作用在鈣感知受體 (calcium-sensing receptor) 的藥物,主要被用於治療末期腎臟病變的繼發性副甲狀腺功能亢進 (secondary hyperparathyroidism)...

維基百科更新地非常快速,已經將這則景訓更新上去,內文提到:

"Clinical trials conducted in the United States by Amgen to determine whether the drug is safe for children were halted by the FDA in February 2013 following the death of a 14-year-old patient."

Wikipedia: cincacalcet

除了副甲狀腺功能亢進,這個藥物也可能用於:

(1) 副甲狀腺癌造成的高血鈣
(2) 無法接受副甲狀腺切除的原發性副甲狀腺功能亢進

目前有數項臨床試驗檢視這個藥物使用於兒童的安全性,根據這個死亡病例,FDA決定終止目前正在進行的所有研究...(!)

對於這個藥物的使用 (FDA並未強調針對成人或是兒童),FDA提醒健康照護人員應注意:

(1) 使用該藥物的病人應該檢測血鈣,因為這個藥物會降低血鈣濃度
(2) 應該要注意低血鈣的症狀,包括肌肉抽筋,僵直,感覺麻木與肌肉疼痛等
(3) 如果血鈣濃度過低,應該補充鈣,或增加以鈣為主的磷酸鹽結合藥物 (例如calcium acetate或calcium carbonate)
(4) 初次使用或剛調整劑量的病人,在一週內應追蹤血鈣濃度

最後還是老梗 (通報不良反應報告的管道),就不再重覆

在台灣,這個藥物因為單價高,相對比較少使用,一旦使用,請特別注意FDA"親切"地提醒喔!!

You Might Also Like

0 comments