FDA仍然反對核准Avastin用於轉移性乳癌 (FDA Still Voted Against Avastin in Breast Cancer)

美國食品藥物管理局 (FDA) 日前再度召開 腫瘤顧問委員會 (ODAC) ,討論 bevacizumab (Avastin,癌思停,Genetech公司) 這個藥物是否仍然可以使用於乳癌患者? 當初 (2008年),FDA以加速核准 (accelerated approv...


美國食品藥物管理局 (FDA) 日前再度召開腫瘤顧問委員會 (ODAC),討論bevacizumab (Avastin,癌思停,Genetech公司) 這個藥物是否仍然可以使用於乳癌患者?

當初 (2008年),FDA以加速核准 (accelerated approval) 的方式核准Avastin使用於轉移乳癌患者...

雖然當時要求Genetech公司必須進行更多臨床研究確認臨床療效,而日後發表的研究 (AVADO與RIBBON-1研究),卻顯示Avastin不但不能顯著增加整體存活率 (overall survival) 還顯著增加嚴重不良反應機率...

到底發生什麼事情?

Adapted from J Clin Oncol. 2011; 29: 1252-60.

E2100,是讓FDA點頭加速核准使用於轉移性乳癌適應症的研究,這是一項開放標記 (open-label)隨機分派研究,主要試驗終點是未惡化存活時間 (progression-free survival,簡稱PFS)...

結果顯示,Avastin加上paclitaxel顯著延長PFS達5.5個月 (11.3個月相較於5.8個月),但整體存活時間並無顯著差異 (26.5個月相較於24.8個月)...

PFS是個好的試驗終點嗎? 看起來不是捏...

是否惡化需要人去判斷,那如果沒有雙盲,不就隨便他了?

必須要有評估才知道有沒有惡化,那如果受試者沒有回來,延後接受評估,兩組之間接受評估的比例有差異,那結果就很容易被汙染...

6月底,FDA的ODAC再度投票,以6:0的票數一面倒建議FDA剔除使用於轉移性乳癌的適應症...

據說,舉辦會議時,外面仍有堅信自己是因為Avastin而活下來的乳癌患者抗議...

不經一事,不長一智,一個試驗終點,卻是致命的關鍵...

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