[FDA警訊]Xigris下市 (Xigris [drotrecogin alfa (activated)] Market Withdrawal - Failure to Show Survival Benefit)...

事實上,我們之前也提過 Drotrecogin alfa (Xigris) 一些令人擔心的地方... 請看 Xigris (Drotrecogin alfa) 的美麗與憂愁 (Something about Xigris) 綜觀 PROWESS , ENHANCE 與 AD...

事實上,我們之前也提過Drotrecogin alfa (Xigris) 一些令人擔心的地方...

請看 Xigris (Drotrecogin alfa) 的美麗與憂愁 (Something about Xigris)

綜觀PROWESSENHANCEADRESS研究結果,除了有問題的次組分析,提早結束外,實在看不太出來哪裡有很強的證據可以說"這個藥物可以降低嚴重敗血症或敗血性休克病人死亡率"...

但是大家還是用得很高興,因為美國FDA都核准了阿 (美國FDA也因為這個事件被噱了很久)...

今天,Xigris製造商禮來藥廠宣布全世界自願下市 (
worldwide voluntary market withdrawal),原因是最近完成"決定性"的研究,PROWESS-SHOCK研究沒有辦法證實對敗血症或敗血性休克病人提供任何存活上的好處...

Clinical Trial.gov NCT00604214

這項研究收納了1695位嚴重敗血症或敗血性休克病人,在"上繳"FDA的存活資料中,28天死亡率為26.4%24.2% (RR 1.09; 95% CI 0.92-1.28; P=0.31)...

美國FDA建議,請立即回收Xigris且不要再使用

掰了...Xigris...不管之前業代跟學者們再怎樣努力給你加持,終究抵不過現實,在治療敗血症上,我們還有很長的一段路...

SSC治療指引的專家學者們,應該也跳起來了...[還有一段秘辛]


FDA警訊 Xigris Market Withdrawal - Failure to Show Survival Benefit

TFDA新聞稿 食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)(Xigris)藥品

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