[雜談]從Xigris看EBM (Lesson Learned from Xigris)...

又到了馬後砲時間,不是故意將一件事情分成兩篇來講,而是想了一段時間... 雖然Xigris已經作古 (就像賈伯斯一樣),但是我們還是要抱著鑑古知今的精神看看這件事情... 回顧過去幾年來"被迫"或"自願"下市的藥品,清一色都是因為 安...


又到了馬後砲時間,不是故意將一件事情分成兩篇來講,而是想了一段時間...

雖然Xigris已經作古 (就像賈伯斯一樣),但是我們還是要抱著鑑古知今的精神看看這件事情...

回顧過去幾年來"被迫"或"自願"下市的藥品,清一色都是因為安全性 (safety)的問題,Xigris成了少數因為未能證明療效而"自願"下市的藥物...

過去十年來,敗血症 (sepsis) 的治療從EGDT,Xigris,嚴格控制血糖,低劑量類固醇,vasopressin,到現在,走了一大圈似乎繞回原點...

Xigris是第一個以"嚴重敗血症"或"敗血性休克"為適應症核准上市的藥物,PROWESS研究已經不知道被引用了多少次,過了十年,我們真的應該看看為什麼昨是今非?

PROWESS研究中,28天死亡率顯著下降了6.1% (P=0.005),確實令人振奮,雖然其中經歷了許多被人詬病的"暗盤",以及最終根據次組分析核准適應症等等...

FDA也知道光靠一個PROWESS是不夠的,且PROWESS研究的次組分析 (subgroup analysis) 更是被人罵到臭頭...

但是,我堅信,到這個藥物下市之前,絕大多數知道這個藥物的醫療人員,還是相信這個藥物可以降低APACHE II分數大於25分嚴重敗血症或敗血性休克病人死亡率...
連結
雖然敗血症存活陣營 (SSC) 在2008年已經調降了Xigris用於敗血症治療的建議強度與證據等級 (因為第一次SCC由某家藥廠大力贊助後,被罵到臭頭x2)...

直到最近,Xigris廠商來"促銷" "學術演講"這個藥物時,還是舉了PROWESS研究,而忽略了後續ADDRESS,ENHANCE,甚至是之後的考科藍 (Cochrane) 系統性綜論...

請參考 Cochrane Database Syst Rev. 2011 Apr 13;(4):CD004388.

Xigris的"故事"讓我學到:

(1) 只靠一篇隨機分派研究"確效"的新藥要小心,即使他是刊登在NEJM上的

(2) 排山倒海的宣傳攻勢通常看看就好,因為弱掉的地方他不會跟你講

(3) 不要再相信沒有根據的說法了 (X健),就算有根據也要詳加查證

(4) 馬後砲實在很不好 (所以這一篇...),實事求是 (EBM) 的精神比較重要

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