Xigris (Drotrecogin alfa) 的美麗與憂愁 (Something about Xigris)...

Drotrecogin alfa (Xigris) 這個藥物在臨床上使用已經將近10年... 也是美國食品藥物管理局 (FDA) 核准第一個用於治療敗血症的藥物... 但是有關於這個藥物的最佳使用時機,還有許多未解的謎題 (都過了10年了,雖然這種例子並不罕見)... 日前...

Drotrecogin alfa (Xigris) 這個藥物在臨床上使用已經將近10年...

也是美國食品藥物管理局 (FDA) 核准第一個用於治療敗血症的藥物...

但是有關於這個藥物的最佳使用時機,還有許多未解的謎題 (都過了10年了,雖然這種例子並不罕見)...

日前考科藍系統性綜論資料庫更新了一篇使用Xigris用於治療敗血症的系統性綜論 (systematic review)...

我們看看"嚴格的"系統性綜論如何描述這個藥物的研究證據...

這項系統性綜論搜尋了CENTRAL,MEDLINE,EMBASE等文獻資料庫,共納入5項隨機分派研究 (共5,101位受試者)...

相較於控制組 (安慰劑),接受Xigris治療的敗血症患者:

- 28天死亡率並無顯著下降 RR 0.97 (0.78-1.22) I2 = 68%
- 出血風險顯著增加 RR 1.47 (1.09-2.00) I2 = 0%

作者的結論是沒有證據顯示Xigris應該使用於嚴重敗血症或敗血性休克患者,除此之外,還會增加出血風險,除非有更多臨床研究結果,不然並不建議使用..

Adapted from Cochrane Database Syst Rev. 2011 Apr 13;4:CD004388.

附註: 搜尋建議關鍵字為"activated protein C" "drotrecogin alfa"

事實上,FDA根據最早的PROWESS研究核准了這個藥物使用於敗血症,但這個研究有許多被人詬病的地方,包括中途改了研究設計 (收納對象),以及許多選擇性報告的問題...

詳情請看發表在友站 (很難笑) NEJM上的

Assessing the Use of Activated Protein C in the Treatment of Severe Sepsis

Risks and Benefits of Activated Protein C Treatment for Severe Sepsis

之後的ADDRESS研究也僅證實了低死亡風險患者使用效果不顯著 (但並不代表高死亡風險的患者就會有效,PROWESS研究根據次組分析做出的結論是有風險的)...

FDA確實是根據PROWESS研究結果核准Xigris用於敗血症患者,且建議APACHE II分數高於25分以上患者使用 (因為次組分析結果顯示APACHE II分數大於25分患者效果較為顯著)...

最保守的做法還是根據現行規範做事,但站在實證的立場,我們並不認為當初的PROWESS研究結果可以用於建議大家使用這個藥物...

除此之外,時間過得很快,現今的治療方式已經與PROWESS研究時不可同日而語 (嚴格控制血糖,低劑量類固醇,EGDT等等)...

過了十年,問題依舊,廠商們仍然拿目前"最好",但我感到頭痛的證據暗示我們這是有效的...

這幾天拼命地"塑",從禮拜二的Augmentin (安滅菌) 開始,藥局似乎應該要跟便利商店一樣貼一張大海報,本店 (部) 藥品均經過廠商提出證明不含塑化劑,請安心服用...


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