FDA警訊
[FDA警訊] Pramipexole (Mirapex) 可能增加心臟衰竭風險 (Mirapex: Possible Risk of Heart Failure)...
上午9:25:00
美國食品藥物管理局 (FDA) 於9/19發佈一則警訊,內容提到pramipexole (Mirapex) 這個藥物可能與心臟衰竭風險增加有關...
Pramipexole這個藥物主要用於巴金森氏症 (Parkinson's disease) 與不寧腿症候群 (restless leg syndrome),屬於多巴胺受體作用劑 (dopamine receptor agonist)...
附註: 不寧腿症候群不是抖腳喔!!
這則警訊的前身是根據廠商於2010年更新的綜合分析結果,這項分析收納第二,三期使用pramipexole隨機分派臨床試驗,分析結果發現使用pramipexole病人發生心臟衰竭機率"看起來"比較高...
附註: "看起來"比較高代表數字上 (numerically) 似乎有差異,但是統計 (statistically) 尚未達顯著差異...
因此,FDA要求廠商進行更多研究,廠商利用大英國協一般執業研究資料庫 (the United Kingdom General Practice Research Database; GPRD) 進行一項巢式病例控制研究 (nested-case controlled study)...
附註: GPRD現已更名為CPRD (Clinical Practice Research Datalink)
這項研究針對40~89歲使用這類藥品的病人,挑選與使用者流行病學特徵相符的對照組,結果發現,使用任何一種多巴胺受體作用劑,相較於未使用,發生心臟衰竭風險顯著較高 (RR 1.58, 1.26-1.96)...
根據使用藥物分析,達顯著差異的分別是:
- pramipexole (RR 1.86, 1.21-2.85)
- carbegoline (RR 2.07; 1.39-3.07)
Adapted from Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012; 21: 34-41.
FDA表示,這項研究結果有一些限制,首先是研究挑選所有使用多巴胺受體作用劑的病人 (不管使用適應症),第二是這項研究是透過病歷審查 (chart review) 的方式評估預後,但其方法有相當的分類錯誤 (mis-classification) 風險...
第三還是老問題,病例組與對照組的心血管疾病危險因子相差甚多 (共變項covariate),這些都增加結果的不確定性...
FDA目前的建議仍然跟之前所有的警訊類似 (所以不再重複了),但FDA有提到這並代表FDA的結論是這些藥物 (或pramipexole) 會增加心臟衰竭風險...
因此,"需要更多研究來釐清這之間的關係" <--- 衝了!! 健保資料庫,關鍵字出現了
FDA警訊: FDA Drug Safety Communication: Ongoing safety review of Parkinson’s drug Mirapex (pramipexole) and possible risk of heart failure
Pramipexole這個藥物主要用於巴金森氏症 (Parkinson's disease) 與不寧腿症候群 (restless leg syndrome),屬於多巴胺受體作用劑 (dopamine receptor agonist)...
附註: 不寧腿症候群不是抖腳喔!!
這則警訊的前身是根據廠商於2010年更新的綜合分析結果,這項分析收納第二,三期使用pramipexole隨機分派臨床試驗,分析結果發現使用pramipexole病人發生心臟衰竭機率"看起來"比較高...
附註: "看起來"比較高代表數字上 (numerically) 似乎有差異,但是統計 (statistically) 尚未達顯著差異...
因此,FDA要求廠商進行更多研究,廠商利用大英國協一般執業研究資料庫 (the United Kingdom General Practice Research Database; GPRD) 進行一項巢式病例控制研究 (nested-case controlled study)...
附註: GPRD現已更名為CPRD (Clinical Practice Research Datalink)
這項研究針對40~89歲使用這類藥品的病人,挑選與使用者流行病學特徵相符的對照組,結果發現,使用任何一種多巴胺受體作用劑,相較於未使用,發生心臟衰竭風險顯著較高 (RR 1.58, 1.26-1.96)...
根據使用藥物分析,達顯著差異的分別是:
- pramipexole (RR 1.86, 1.21-2.85)
- carbegoline (RR 2.07; 1.39-3.07)
Adapted from Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012; 21: 34-41.
FDA表示,這項研究結果有一些限制,首先是研究挑選所有使用多巴胺受體作用劑的病人 (不管使用適應症),第二是這項研究是透過病歷審查 (chart review) 的方式評估預後,但其方法有相當的分類錯誤 (mis-classification) 風險...
第三還是老問題,病例組與對照組的心血管疾病危險因子相差甚多 (共變項covariate),這些都增加結果的不確定性...
FDA目前的建議仍然跟之前所有的警訊類似 (所以不再重複了),但FDA有提到這並代表FDA的結論是這些藥物 (或pramipexole) 會增加心臟衰竭風險...
因此,"需要更多研究來釐清這之間的關係" <--- 衝了!! 健保資料庫,關鍵字出現了
FDA警訊: FDA Drug Safety Communication: Ongoing safety review of Parkinson’s drug Mirapex (pramipexole) and possible risk of heart failure
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